Arzneimittelherstellung, Beantragung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
Die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen sind erlaubnispflichtig.
Beschreibung
Wer Gewebe gewinnen oder Laboruntersuchungen in diesem Zusammenhang durchführen will, muß eine Erlaubnis nach § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) beantragen.
Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:
- Regierung von Oberfranken - zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern - zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben.
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 20 b AMG.
Verfahrensablauf
Der Antrag ist formlos bei der zuständigen Regierung zu stellen.
Bearbeitungsdauer
Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.
Kosten
Erteilung der Gewebeerlaubnis: pro Seite 250,00 EUR (ggf. zzgl. Inspektionskosten)
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Weiterführende Links
Verwandte Lebenslagen
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 08.05.2019
Kontakt
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