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Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Beschreibung

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Voraussetzungen

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Verfahrensablauf

Die formlose Anzeige mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Fristen

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.

Bearbeitungsdauer

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
  • Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
  • Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Kosten

Gebühren: 25 - 75 EUR

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Weiterführende Links

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 29.10.2019

Kontakt

Dörnsenbachstraße 10
63825 Westerngrund
06024 631490
06024 631492
E-Mail schreiben

Kontakt VG

Verwaltungsgemeinschaft Schöllkrippen
Marktplatz 1
63825 Schöllkrippen
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