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Arzneimittelherstellung, Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Beschreibung

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Fristen

Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Erforderliche Unterlagen

  • Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich. Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

Kosten

Anzeigebestätigung: 75,00 EUR

ggf. notwendige Änderung der Herstellungserlaubnis: pro Seite 250,00 EUR

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Verwandte Lebenslagen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 08.05.2019

Kontakt

Dörnsenbachstraße 10
63825 Westerngrund
06024 631490
06024 631492
E-Mail schreiben

Kontakt VG

Verwaltungsgemeinschaft Schöllkrippen
Marktplatz 1
63825 Schöllkrippen
06024 67350
06024 673599
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