Sie verwendeten einen veralteten Browser. Bitte führen Sie für ein besseres Surf-Erlebnis ein Upgrade aus.
JavaScript scheint momentan in Ihren Browsereinstellungen deaktiviert zu sein.
Bitte nehmen Sie eine Änderung dieser Einstellung vor und laden Sie die Webseite neu, um deren volle Funktionalität zu ermöglichen.
Ortsansicht
Mittelpunkt
Kirche
Radfahrer
Alte Schule
Ortsansciht
Pfarrheim
Rathaus

Arzneimittel, Beantragung einer Erlaubnis zur Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln und erlaubnispflichtigen Wirkstoffen

Sie benötigen eine Herstellungserlaubnis, wenn Sie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, Testsera, Testantigene oder Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen wollen.

Beschreibung

Eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) benötigt, wer

  • Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG,
  • Testsera,
  • Testantigene,
  • Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellt.

Herstellung ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Arzneimitteln.

Die Herstellungserlaubnis ist vor Aufnahme der Tätigkeit formlos zu beantragen.

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind zuständig für die Überwachung der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen. Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus dem Merkblatt.

Kosten

Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 125 € und 3.000 € festgesetzt. Dazu werden Auslagen für notwendige Ortseinsichten erhoben.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

verwaltungsgerichtliche Klage

Verwandte Lebenslagen

Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 26.09.2019

Kontakt

Dörnsenbachstraße 10
63825 Westerngrund
06024 631490
06024 631492
E-Mail schreiben

Kontakt VG

Verwaltungsgemeinschaft Schöllkrippen
Marktplatz 1
63825 Schöllkrippen
06024 67350
06024 673599
E-Mail schreiben

Volltextsuche

Bilderslidershow starten Bilderslidershow beenden